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庫克要偷著樂了!美監管機構開綠燈讓Apple Watch在醫療領域大展拳腳

小小的Apple Watch一直都有一顆想要在醫療健康領域有所作為的野望。然而與中國一樣,美國的醫療事業也被管理機構嚴格管理著。但如今,FDA想要給這些醫療創新更多的空間。這對蘋果來說,可謂巨大的好機會。

9月27日,監管新藥研發、醫療設備以及食品供應的美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)當地時間周二表示,他們已經選了包括蘋果在內的9家主要的科技公司來參與一個實驗測試項目。據悉,凡是參與該項目的公司,FDA在他們研發相關健康軟件和產品的時候都會放松監管。

對于此番調整,FDA局長Scott Gottlieb在一份聲明中表示:“我們需要將監管局的管理框架現代化,以便更好的適應各種需要我們評估的創新。”無獨有偶,美國商品期貨交易委員會(CFTC)主席此前也對金融創新表達了類似的寬容的態度。他在9月21日說道:“我們所做的一切事情都已經被數字化。不過有一件事并未被數字化,那就是監管。我們仍舊是數字貨幣市場的模擬監管者。”如今各種創新有時候確實處于一種倒逼監管的狀態,而如若監管機構能夠開綠燈,這無疑給有意義的創新插上了翅膀。

具體來說,這次有幸加入這個實驗項目的公司有蘋果、Fitbit 、三星電子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。

事實上,無論在哪個國家,想要在醫療領域高一些創新都不是易事。Gottlieb在今年7月宣布數字醫療生產商可以申請實驗項目時就表示:“從歷史上來看,醫療健康領域采用顛覆性創新工具的速度非常緩慢,遠不如其他商業和日常生活領域的變革進程。”

當時PDA還開創性的宣布了預先獲批的新規定,這被Gottlieb稱為是“一種新的、務實的數字醫療規范。”那些加入該項目的公司,在發相關的新產品時可以預先獲得許可證,不用再花上幾個月走監管機構的標準申請以及審批流程。這意味著,該項目可以幫助公司更快的研發新產品,同時又要保證這些創新(被患者或醫生用來預防、診斷和治療疾病)是在PDA的監管之下進行的。

蘋果在9月13日凌晨的新品發布會上宣布,搭載Apple Watch OS 4系統的Apple Watch 3將有更多醫療方面的應用。比如蘋果宣布將正式開啟心臟研究,加強對可能引起中風的心率顫動的研究,而不再是之前簡單的心率監測。與此同時,為了進一步的推進該項研究,蘋果還推出了與斯坦福醫學院合作的心臟研究項目(Apple heart study)。此前庫克接受《財富》采訪時就表示,蘋果對心臟研究非常感興趣,而且已經專研好幾年了。

除此之外,蘋果還進行了一系列其他醫療方面的布局,詳見《Apple Watch的新目標,不僅開啟心臟研究,更想成為你的“私人醫生”》一文。這次蘋果成為PDA實驗項目的成員后,以后在心臟以及其他方面想要推出新產品和新功能就變的更容易了。但前提是,蘋果進行的相關研究都符合正常的指標。

在PDA實驗項目的名單中,還有另一家智能可穿戴設備廠商Fitbit。對于Fitbit來說,其早已定位自己是一家軟件及數字醫療公司。Fitbit CEO James Park去年12月時說:“佩戴Fitbit應該能夠拯救你的生命”。他認為目前可穿戴設備僅僅是時髦而已,但在將來它可能成為一種醫療援助。這次入選,無疑對Fitbit來說也是很大的轉機。

除了蘋果和Fitbit,其實像谷歌、小米等科技公司都致力于醫療領域的布局。比如,谷歌母公司 Alphabet 旗下的生命科學項目Verily,正在與Novartis AG合作研發可以持續監測人體血糖的隱形眼鏡。

科技公司涉足醫療領域并與監管機構達成合作,確實令人充滿想象。然而需要理清的是,雖然硅谷的科技公司在扎堆跳入醫療領域,但最終的表決權依然掌握在PDA手中。在監管的這條道路上,不確定因素依然有很多。比如,監管機構于2013年的時候命令基因測序公司23andMe暫停銷售旗下的健康分析產品,直到監管清晰后再做打算。

在PDA的實驗項目中,監管機構會對這些科技公司的數字醫療軟件進行審查,并且還會監測他們的設備以確保符合智能標準,以及在產品正式上市后也要進行必要的追蹤。如果這些公司通過了PDA的審查,那么他們可以獲得預先許可證,并且可以走更簡單的審批程序或者干脆不用PDA的審批。但如果沒通過,一切就不好辦了。

據PDA介紹,有100家公司對該實驗項目該興趣。該機構決定在明年1月舉辦一場公開研討會,讓其他未能參加的公司了解整個參與和審批的過程,并宣布過去一段時間實驗的初步結果。

轉載36氪:http://36kr.com/p/5095272.html